Innovative, zukunftssichere Krankenhausinformationssysteme (KIS) rechtssicher implementieren

von Rechtsanwalt Dr. Thomas Ax, Mannheim

Bei der vergaberechtlichen Beschaffung eines Krankenhausinformationssystems (KIS) stehen öffentliche Auftraggeber vor erheblichen Herausforderungen.

Dies liegt insbesondere am aktuellen Marktwandel – wie dem anstehenden Auslauf des dominanten Systems SAP IS-H zwischen 2027 und 2030 – sowie den strengen Vorgaben durch das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) und den Krankenhaustransformationsfonds (KHTF).

Um innovative, zukunftssichere Krankenhausinformationssysteme (KIS) rechtssicher zu implementieren, bietet das Vergaberecht spezifische Verfahren und Instrumente.

Innovationsfördernde Instrumente im Vergaberecht

• Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb: Dies ist der Standard für komplexe KIS-Beschaffungen. Es erlaubt dem Krankenhaus, nach einer ersten Angebotsphase mit den Bietern über technische Details, Systemintegration und innovative Ansätze (z. B. Cloud-Strukturen, KI-Module) zu verhandeln.

• Innovationspartnerschaft: Dieses Verfahren bietet sich an, wenn eine am Markt gewünschte KI- oder Softwarelösung noch nicht existiert. Das Krankenhaus entwickelt die Software gemeinsam mit einem IT-Unternehmen in einer langfristigen Forschungs- und Entwicklungsphase mit anschließender Leistungsphase.

• Wettbewerblicher Dialog: Optimal bei technologisch extrem vielschichtigen Projekten, bei denen das Krankenhaus die genaue technische Lösung oder die rechtliche/finanzielle Strukturierung nicht vorab selbst definieren kann.

• Funktionale Leistungsbeschreibung: Statt starrer technischer Vorgaben beschreibt das Krankenhaus das Ziel und die zu unterstützenden medizinisch-pflegerischen Prozesse. Dadurch erhalten innovative Anbieter Raum für modernere Softwarearchitekturen.

• Markterkundung: Eine strukturierte, vorgelagerte Markterkundung ist essenziell. Sie dient dazu, den technologischen Reifegrad moderner KIS-Plattformen zu prüfen und das spätere Verfahren präzise zuzuschneiden.

Zentrale regulatorische Anforderungen & Fallstricke

Beim Einkauf eines modernen KIS müssen Kliniken ein komplexes Geflecht aus Gesetzen und Fristen beachten:

Anforderung / Kriterium

Details & Relevanz für das KIS

EU-Schwellenwert

Ab dem 01.01.2026 gilt die EU-Wertgrenze von 216.000 Euro (exkl. USt.). KIS-Beschaffungen liegen durch Lizenz- und Implementierungskosten fast immer darüber und zwingen zu europaweiten Verfahren.

KHZG- & KRITIS-Konformität

Das System muss zwingend Interoperabilitäts-Standards, Cybersicherheits-Richtlinien (z. B. nach BSI-Empfehlungen oder ENISA-Leitlinien) und gesetzliche Muss-Kriterien der Förderung erfüllen.

Fördermittel-Risiko

Vergabefehler sind der häufigste Grund für die Rückforderung von Fördermitteln (zzgl. Zinsen). Die Beachtung des Vergaberechts greift oft schon ab Zuwendungen von 100.000 Euro (je nach Bundesland auch deutlich darunter).

KI-Governance (KI-VO)

Werden innovative KI-Lösungen integriert, müssen die Anforderungen der europäischen KI-Verordnung (AI Act) bezüglich Compliance, Risikomanagement und Mitarbeiterschulung direkt im Lastenheft verankert werden.

Empfohlenes Vorgehen für Krankenhausträger

1. Marktanalyse & Strategie: Nutzen Sie die Expertise von spezialisierten Beratungen für das KIS-Beschaffungsmanagement, um den Transformationsbedarf im Zuge von KHTF und KHZG strukturiert vorzubereiten.

2. Zweistufige Implementierung ausschreiben: Aufgrund des Risikos von Systemausfällen sollte die Vergabe stets die Systemintegration, Datenmigration sowie den parallelen Aufbau von umfassenden Ausfallsystemen und Schulungskonzepten beinhalten.

3. Fokus auf Offenheit: Vermeiden Sie Vendor-Lock-ins. Innovative Systeme zeichnen sich durch offene Schnittstellen (Interoperabilität) und herstellerunabhängige Datenökosysteme aus.

Der rechtliche Rahmen: GWB, VgV und Zuwendungsbescheid

Öffentliche Kliniken unterliegen einer lückenlosen Pflicht zur Ausschreibung:

• Oberschwellenbereich (Europaweit): Da KIS-Ausschreibungen, Lizenzen und Systemintegrationen die EU-Wertgrenze von 216.000 Euro fast immer überschreiten, greifen die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) und der Vergabeverordnung (VgV).

• Unterschwellenbereich (National): Bei kleineren Teilprojekten (z. B. spezialisierten IT-Zusatzmodulen) unterhalb des EU-Schwellenwerts ist die Unterschwellenvergabeordnung (UVgO) maßgeblich.

• Kopplung durch ANBest-P: Über den Förderbescheid des jeweiligen Bundeslandes werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) Vertragsbestandteil. Diese verpflichten das Krankenhaus explizit zur Einhaltung des Vergaberechts. Ein Verstoß gegen das Vergaberecht ist damit automatisch ein schwerer Verstoß gegen die Auflagen des Förderbescheids.

Strategische Konflikte und Lösungen bei KHZG-Projekten

Problemstellung beim KIS-Einkauf

Vergaberechtliche Lösung & Praxis-Tipp

Erfüllung der Muss-Kriterien (§ 19 KHSFV)

Jedes KHZG-Projekt muss zwingend die gesetzlich vorgegebenen Kriterien (z. B. durchgehende Interoperabilität, strukturierte Daten) sowie einen Mindestanteil von 15 % für IT-Sicherheit abbilden. Diese Kriterien müssen als Mindestanforderungen (Ausschlusskriterien) in die Vergabeunterlagen einfließen.

Druck durch Fristen und Implementierung

Die Umsetzung von KHZG-Projekten ist extrem zeitkritisch. Nutzen Sie die Erleichterungen des Vergabebeschleunigungsgesetzes, um Fristen für die Einreichung von Angeboten im Rahmen des rechtlich Zulässigen zu optimieren.

Gefahr von Scheingefechten im Verhandlungsverfahren

Das Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb ist das sicherste Werkzeug für komplexe IT, erfordert aber eine präzise Strukturierung. Verhandlungen dürfen nicht dazu führen, dass die im Förderantrag bewilligten Kernelemente (die "Fördertatbestände") nachträglich verändert werden, da sonst die Zweckbindung der Mittel entfällt.

Die Konstellation, dass in einem Vergabeverfahren am Ende nur ein einziger Bieter übrig bleibt oder von vornherein nur einer existiert, ist im IT- und Krankenhaussektor (insb. bei KHZG-Projekten) häufig. Strategisch und taktisch muss hier streng zwischen zwei Szenarien unterschieden werden:

1. Szenario A (Die Notlösung): Es wurde regulär (mit Wettbewerb) ausgeschrieben, aber es hat nur ein einziger Bieter ein Angebot abgegeben.

2. Szenario B (Die geplante Direktvergabe): Es wird von vornherein ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb angestrebt, weil man davon ausgeht, dass nur ein einziger Anbieter (z.B. der KIS-Bestandhersteller) die Leistung erbringen kann.

Zulässige Wege nach Vergaberecht

Zu Szenario A: Nur ein Angebot im regulären Wettbewerb eingegangen

Erhält das Krankenhaus auf eine reguläre Ausschreibung (z. B. Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb) nur ein einziges Angebot, ist das Verfahren nicht automatisch unwirksam.

• Weg 1: Fortführung und Zuschlag: Der öffentliche Auftraggeber darf das Verfahren mit diesem einen Bieter fortführen. Voraussetzung ist, dass das Angebot die Mindestanforderungen erfüllt und wirtschaftlich ist.
• Weg 2: Aufhebung wegen Unwirtschaftlichkeit: Ist das Angebot des Monopolisten völlig überteuert, kann das Verfahren aufgehoben werden (§ 63 VgV / § 17 Abs. 1 lit. c VOL/A analog), da kein wettbewerblich zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wurde.

Zu Szenario B: Direktvergabe wegen Alleinstellungsmerkmal (§ 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV)

Das Recht erlaubt Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb (Direktvergabe) nur in extrem engen Grenzen. Die Hürden für ein technisches Alleinstellungsmerkmal wurden durch die Rechtsprechung (insb. das EuGH-Urteil vom 09.01.2025, Az. C-578/23) massiv verschärft:

• Echte technische Alternativlosigkeit: Es muss bewiesen werden, dass kein anderes System am Markt die Funktion (z.B. die KHZG-Muss-Kriterien) erfüllen kann.

• Verschuldens- / Zurechenbarkeits-Regel: Das Krankenhaus darf sich nicht auf ein Alleinstellungsmerkmal berufen, wenn es dieses Lock-in-Szenario durch frühere Verträge selbst verschuldet hat (z.B. durch den unbedachten Einkauf proprietärer Schnittstellen ohne Herausgabepflichten).

Taktik & Strategie im Ein-Bieter-Verfahren

Befindet sich ein öffentliches Krankenhaus in einer Ein-Bieter-Situation, verliert es das wichtigste Steuerungselement des Einkaufs: den Preiswettbewerb. Um den Monopolisten dennoch zu bändigen und die Fördermittel abzusichern, empfehlen sich folgende Taktiken:

1. Verhandlungstaktik ohne Wettbewerbsdruck

• Die "Aufhebungs-Drohung": Der Bieter weiß meistens nicht sicher, ob er der Einzige im Verfahren ist. Die Vergabestelle sollte strikte Geheimhaltung über die Bieteranzahl wahren. Signalisiert man Verhandlungsbereitschaft, verweist aber zeitgleich auf das Budgetlimit und die Option, das Verfahren bei Unwirtschaftlichkeit abzubrechen, diszipliniert dies den Bieter.

• Schattenkalkulation & Benchmark: Da der Marktpreisvergleich fehlt, muss das Krankenhaus eine detaillierte Aufwandsschätzung (Cost-Breakdown-Analyse) einfordern. Verlangen Sie vom Bieter den Nachweis von Standard-Tagessätzen oder Referenzprojekten.

• Verschiebung auf qualitative Zusagen: Wenn der Bieter beim Preis starr bleibt, verlagern Sie die Verhandlung auf Sekundärleistungen: Höhere Service-Level-Agreements (SLAs), kostenfreie Zusatzlizenzen für KI-Module, verlängerte Gewährleistung oder die kostenlose Übernahme von Altdatenmigrationen.

2. Vergaberechtliche Absicherung (Fördermittelschutz)

• Vergabevermerk als Lebensversicherung: Jedes Detail, warum kein anderer Bieter anbieten konnte oder warum das eine Angebot als wirtschaftlich eingestuft wurde, muss haarklein im Vergabevermerk dokumentiert werden. Bei KHZG-Mitteln prüfen die Behörden diesen Vermerk exzessiv.

• Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung (VEB): Planen Sie eine Direktvergabe (Szenario B), nutzen Sie ggf (Vorsicht!) die Bekanntmachung nach § 135 Abs. 3 GWB. Das Krankenhaus macht im EU-Amtsblatt öffentlich bekannt, dass es beabsichtigt, den Auftrag direkt an Anbieter X zu vergeben. Wartet man danach 10 Kalendertage ab, ist der Vertrag im Nachhinein nicht mehr wegen einer unzulässigen Direktvergabe (unzulässiges De-facto-Verfahren) angreifbar.

3. Technische Weichenstellung gegen den Lock-In

• Vertragliche Offenlegungspflichten: Zwingen Sie den verbleibenden Bieter im neuen Vertrag dazu, offene Schnittstellen (z.B. FHIR-Standards laut FPS-Guide für IT-Vergaben im Krankenhaus) zu garantieren. Damit sichern Sie sich ab, damit Sie bei der nächsten Ausschreibung (z.B. für den KHTF) nicht wieder in der EuGH-Lock-In-Falle sitzen.